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2021年06月30日

医療機器会社の有害行動イベントを監視するための報告期限の要件は何ですか?

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死亡の原因となるインシデントは、発見または知識の日から24時間以内に報告され、重傷を引き起こす、重傷を引き起こす可能性のあるイベント、または非死亡は、発見または知識の日から10営業日以内に報告されます。


医療機器の有害事象をタイムリーに報告することの重要性は何ですか?


回答:発生した医療機器の有害事象をタイムリーに報告することは、製品の安全性情報を迅速に把握するための社会的監督および管理関連部門の開発に役立ちます。これらの事象の重大度に応じて、科学的かつ合理的かつ必要な対応措置を講じることができます。公衆の心身の健康と生活の質をより効果的に保護するために、同様の有害事象の再発を防止、回避、または軽減します。


医療機器の有害事象を監視する上で、臨床医療スタッフはどのような役割を果たすべきですか?


回答:医療機関は、医療機器の有害事象の報告対象の1つであり、ほとんどの医療機器が使用される場所であり、医療機器の有害事象が発生する主な場所です。同時に、医療機関のスタッフとして、臨床医療スタッフは、特定の専門的背景と業界での位置付けを持ち、イベントに関する直接の情報を把握でき、優れたサインオフ機能を備えています。したがって、臨床医療スタッフは、医療機器の有害事象の監視において重要な役割を果たします。医療スタッフは、私の国の医療機器の有害事象をタイムリーに報告および分析し、企業および関連する管理部門の調査に協力して、公衆が医療機器を安全に使用できるようにします。


訴訟の根拠として、医療機器の有害事象研究報告の内容と統計データを作成できますか?


第78条:医療機器有害事象報告書、リスク分析・評価報告書、統計データの内容は、医療機器の監視・管理を強化し、医療機器の合理的な使用を指導するための基礎であり、根拠として使用してはならない。医療紛争、医療訴訟、医療機器の品質事故への対応。


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Posted at 2021/06/30 18:26:35

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