
大事なことを書きます。
厚労省所管の独立行政法人に「医薬品医療機器総合機構(PMDA)」があります。
この法人は、医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する審査等の業務を行っています。
PMDAのHP
同法人が、2020年9月に「新型コロナワクチンの評価の考え方」について公表しているのを見つけました。
新型コロナワクチンの評価に関する考え方原文(PDF)
これを見ると、いろいろなことを科学的に提言しているのがわかります。
しかも大規模接種開始はるか前の時点です。
主に安全性に関する部分を抜粋します。
(カッコ内は小生のコメントです)
- - - - -
○ LNP-mRNA ワクチンについては、国内における大規模な臨床試験開始前までに、それぞれ生体内分布に関する評価が実施されている必要があること。
(→mRNAをくるむLNPが体内のどこに蓄積するかよく確認することが必要)
○ 抗体依存性疾患増強(ADE)又は呼吸器疾患増強(ERD)と呼ばれるワクチン接種により引き起こされる可能性のある疾患増強に懸念があり、感染症予防ワクチンの臨床試験において、疾患増強が関与した可能性が考えられる死亡例や重症化が報告されていること。
(→ワクチンには疾病増強の懸念がある。ワクチンによる疾病増強によるものと思われる死亡例や重症例が事前にわかっていた)
○ ワクチンのベネフィット・リスクの判断については、各国・地域の状況によって異なる可能性があり、民族的要因の差が SARS-CoV-2 ワクチンの有効性及び安全性に影響することも考えられること。
そのため、海外で発症予防効果を評価するための大規模な検証的臨床試験が実施される場合においても、国内で臨床試験を実施し、日本人被験者において、ワクチンの有効性及び安全性を検討する必要性が高いこと。
(→国内での治験が必要)
○ LNP-mRNAワクチン、DNAワクチン、組換えウイルスワクチンといった新規性の高い技術を用いたSARS-CoV-2 ワクチン候補や、新規のアジュバントを用いたワクチン候補については、臨床試験において特に慎重な安全性の評価が求められること。
(→全く新しい未知のワクチンなので特に慎重に臨床試験を行うこと)
○ 少なくとも接種後28日間に認められた有害事象を収集することが求められ、ワクチン候補の特性等に応じて、それ以上の適切な期間を設定することが必要な場合もあること。
(→接種後少なくとも4週間もしくはそれ以上の期間、有害事象がないか確認が必要)
○ 臨床試験の実施にあたっては、被験者に対して疾患増強の理論上のリスクを知らせる適切なインフォームドコンセント、安全性に関する入念なフォローアップ、疾患増強発現時の診療体制の確保等の実施が求められること。
(→ワクチンのADEなどのリスクを接種者に事前に知らせて同意を取ること。ワクチン後遺症の疾患増強が起きたとき診療できる体制を整えることが必要)
○ 臨床試験を実施する医療機関を選択する際には、 緊急事態(心肺停止状態、アナフィラキシー、サイトカイン放出症候群、意識消失、 けいれん、ショック等)に対応可能な設備を備え、適切な緊急時の対応が可能な医師等が配置されていることに留意すべきであること。
(→想定されているリスクはアナフィラキシーだけではない。接種は心肺停止などの緊急事態に対応できる医療機関に限ること)
○ 感染症予防ワクチンでは、生殖発生毒性試験が実施されなくても妊娠可能な女性を組み入れた臨床試験を開始することが可能であるが、その場合、被験者に対して胚・胎児へのリスクが確定されていないことを伝達した上で、妊娠を回避する十分な予防措置が必要であること。
(→妊娠や胎児へのリスクがよくわかっていないこと)
○ 妊婦及び授乳婦については、SARS-CoV-2 ワクチン候補の種類、非臨床試験成績、それまでに実施した臨床試験成績等から、生殖発生毒性のリスクを評価し、臨床試験への組入れの可否を検討すること。
(→これまでわかっている生殖発生毒性のリスクを考えて、妊婦や授乳婦への接種の可否を考えること)
○ 小児については、成人での有効性及び安全性に関する情報が得られた後に、適切な臨床試験を計画し実施することが望ましいこと。
(→成人への安全性が確認された後に子供への接種を検討すること)
○ 海外で開発が先行し、海外で有効性及び安全性を評価する大規模な臨床試験が実施されている場合であっても、日本人における有効性及び安全性の確認のため、原則として、国内において臨床試験を実施する必要があること。
(→海外で臨床試験が行われていても、必ず国内治験が必要であること)
○ 現在開発が進められている SARS-CoV-2 ワクチン候補については、一定の局所及び全身性の有害事象が報告されていることから、それらを踏まえた接種時の安全対策や情報提供は欠かせないこと。
(→既にわかっている有害事象の情報を提供しなさい)
○ 製造販売承認時までに実施された臨床試験で得られている安全性情報は、限定的と考えられることから、広く国民に接種を開始することについては、慎重に検討されるものであること。
(→限定的な臨床試験しか行われていないので大規模接種は慎重に検討しなさい)
○ 製造販売承認後においても、承認取得者は、国内外の安全性情報を適切かつ速やかに収集し、新たに得られた安全性情報を速やかに医療機関等に提供する体制を構築する必要があること。
(→接種を始めても製薬会社は安全情報を収集し続けて速やかに提供しなさい)
- - - - -抜粋おわり
いかがでしょう?
これを見て確信しました。
厚労省は自ら事前に承知していたにもかかわらず、安全性確保の施策をすべて無視しました。
政府は「特例承認」という形で安全性確認の国内治験をかっ飛ばしました。
ワクチンのリスクについて十分なインフォームド・コンセントは行われず、多くの国民が重篤な傷害を受けたり死亡しました。
政治が科学を沈黙させました。
TVとTVに出る「専門家」(と称する人々)がそれに加担しています。
そしてこの書類でわかった重要なことの一つは、
■大臣自らがデマだと公言していた生殖発生毒性と妊産婦へのリスク懸念が、実はデマでもなんでもなく当時から厚労省自身がよく承知していたということです。
「反ワクチンデマ」として攻撃していた不妊への懸念が、実はデマではなかったという証拠です。
■また指摘されていたADEなどの疾病増強懸念や死亡者の事例も事前に承知していながら公表はされず、「2億人打っても死亡者は一人もいない」と大臣が公言していました。

『「ワクチン接種により不妊が起きる」
コロナワクチンに限らず、どんなワクチンに関しても流されるデマの一つです。
これまでのワクチンで、不妊が起きたことはありません。
今回のコロナワクチンでも、不妊が起きるという科学的な根拠は全くありません』
出典のブログ
正しく言うべきは「不妊の懸念はあり、そのリスクはまだよくわかっていない」でしょう。
それを知らされず、接種により流産や死産をしたお母さん方への責任が彼にはあると自分は思います。
今世界中(主に西側先進国)で出生率が劇的に下がっています。
不妊のリスクをキチンと評価すべきです。
日本はいつからこのような国になったのでしょう?