2022年4月26日 参議院 厚生労働委員会
興味のない方は、優しくスルーしてください。
■マスメディアが問題にしない「不都合な答弁」
1:53:00付近からの答弁
川田龍平 参議院議員：
米国で緊急使用許可が出されたファイザー社のワクチンについてお伺いします。
今年になってから米国における裁判の結果、ファイザー社製ワクチンに関する45万ページともいわれるデータの開示が命じられました。
このデータは市販後調査として集計された膨大な副反応や死亡例、後遺症などの報告であり、以前の私の質疑ではおりしも、日本でワクチン接種が開始された時期とも重なっていることも指摘をいたしました。
しかし厚生労働省からは、「ファイザー社からの報告というものはなく、国内外の副反応の情報については報告することを求めるところである」との受け身の答弁が返ってきました。
改めて確認ですが、これだけの接種後の症状に関するデータが存在したにも関わらずファイザー社からの報告はなかったのでしょうか。
いつ、厚生労働省は改めて、いつこのデータの存在を知ったのでしょうか？
ファイザー社製ワクチンの接種が開始されてから、すでに1年以上の月日が経過しているところですが、これまでにファイザー社から報告はあったのでしょうか？
確認させてください。
鎌田医薬生活衛生局長：
ご指摘の米国におけるデータ、テキサス州の裁判でFDAが開示したデータというのは、ま、先生ご指摘と同じころに、ま、あの我々もニュース等、あるいは先生のご指摘ふまえ調べた結果でございますが把握いたしました。
それをふまえまして、えー、ファイザー社には確認いたしました。
それはですね、ファイザー社によりますとまず、2021年昨年5月ですね、昨年5月にFDAにファイザー社が提出した資料の一部ということでございます。
またその中に含まれている情報としては、2021年2月28日までの安全性に関する報告でございます。
ま、アメリカではファイザー社のワクチンは2020年12月11日に承認されましたので、2020年12月11日から21年2月28日までの安全性に関する報告が載ってると、あ、含まれているということでございます。
他方、日本におきましてはご案内のとおりファイザー社のワクチンは、2021年2月の14日に承認いたしました。
その2月の承認の際にはですね、審査報告書を書いて、そのなかに当然海外でのそれまでのですね、えー、市販後の安全性情報というものもメーカから報告を受けて記載するわけでございますが、
そのなかにはファイザー社が月ごとにまとめてる報告のうちですね、12月1日から、ま、12月31日、正確には12月1日から12月31日までの、えー、えー、報告、市販後の安全性の報告が含まれており、それを踏まえてわれわれのほうでは、えー、審査し、あのー、承認したところであります。
その後ですね、われわれはその、え、市販後調査に合わせまして、海外の、その、副反応情報というものもメーカーに提出を求めておりまして、ファイザー社からはえー、えー、21年1月の、おー、おー、市販後の情報、それから、えー、21年2月の市販後の情報ということで、期間としては公開された資料のですね、期間に重なるデータが出ておりますが、ファイザー社によれば、この公開されてる資料とわれわれのほうに報告した資料がどこまで重複しているか不明ということでございました。
一方で、わたくしどもは繰り返し、申しており、おりますが、
副反応疑い報告はですね、日本だけでなく海外の情報も含めてメーカーから、さきほど申し上げたカタチで市販後の情報を受けておりますので、それをふまえて審議会におきましても評価いたしますし、またその結果はHPに公表しているというところでございます。
川田龍平くん：
このデータについて知ったのは私の質問で知ったということですが、一部はしっかり受け取っていたということで、じゃあよろしいということですね？
それ公開はされたんでしょうか？
鎌田医薬生活衛生局長：
えーと審査報告書、さきほど日本では2月14日に承認した際にですね、審査報告書もまとめておりますが、そのなかにはさきほど申し上げました12月1日から12月31日までのマンスリーレポートについて記載しておりますので、その情報については、あーあー書いております。また、その後につきましてもですね、えー必要な情報は、えーHPに公表しておるところでございます。
川田龍平くん：
その後の1月2月のマンスリーレポートもすべて公表しているということでよろしいですか？
鎌田医薬生活衛生局長：
すいません、あのー1月2月についてはですね、すべてではないと。
これはやはりわれわれのほうで、えーPMDAとわれわれのほうで、必要な情報という形でまとめたものだというふうに理解しております。
川田龍平くん：
じゃあその2月以降3月以降のデータについてはいかがですか？データはいただいているんでしょうか？
鎌田医薬生活衛生局長：
あのーファイザー社からはですね、えー海外の、おー市販後情報について、えー毎月ですね、提出を依頼して提出を、いただいているところでございます。
川田龍平くん：
それらの公表はしてるんでしょうか？
鎌田医薬生活衛生局長：
その都度ですね、PMDAあるいは厚生労働省で、えー、えー、見たうえで、えー、さきほど申し上げましたように定期的に開設している委員会で必要があれば適宜報告して、そしてHPに公表しているということであります。
川田龍平くん：
ていうことは、報告していない場合もあるっていうことですよね？
鎌田医薬生活衛生局長：
まぁ、報告していない場合というか、報告、すべてですね、得られた情報そのまま出しているわけではないというところでございます。
川田龍平くん：
ぜひ、公開していただきたいと思うのですが、
ぜひそういった情報は国民にとって必要な情報なので、公開していただきたいと思いますがいかがですか？
鎌田医薬生活衛生局長：
あの、わたくしどもといたしましては、ま、資料をですね、
あの基本的に膨大な資料を読み込んでそれをもって、えー、安全性に関するシグナルというものを導き出して、それを専門家に相談して、
えー、副反応等の状況を把握して国民に発するということをしておりますので、
えー、今いただいた、あー、海外の状況につきましても今後も同様にしてまいりたいと考えております。
川田龍平くん：
海外のデータ、すごい膨大なものだというのはわかりますけども、やっぱりこうしたデータをしっかり国民に公開するべきだと思いますがいかがですか？
鎌田医薬生活衛生局長：
わたくしどものほうでは繰り返しで恐縮でございますが、国内の副反応の状況、そして、えー国外の安全性に関する情報も含めて、えーー、評価して、専門家の会議にはかり、そしてそのうえで、その結果について国民のみなさまに情報を発信したいと考えているところでございます。
川田龍平くん：
だからそこでなぜ専門家を間にかませるんですかね？
データをちゃんと出してくださいよ。公開して。
データの公開をお願いします。
鎌田医薬生活衛生局長：
あのーこの情報をふまえまして、わたくしがさきほど申し上げましたように、
えー、副反応なり頻度、その状況を把握して一定の傾向があるかどうかということを見るわけでございます。そして、そのことを踏まえて専門家の意見をふまえたうえで、例えば必要があればですね、添付文書を改訂すると、そういった観点から収集しているものでございますので今後もそういった形での議論を続けてまいりたいと思います。
川田龍平くん：
大本営発表となってしまっているということで、ちゃんとしたデータの公表をしたうえで、データの分析の結果検証をしっかり行うことを、さらにするべきだと思うんですが、ほんとうに厚生労働省として今の裁判の結果ですね、データが公開されるということになって今まで公開されていなかったものが改善されてきていると考えられますが、このデータの検証も含めて公開はやっぱりしっかりしていただきたいと思います。
このワクチンの安全性については人種の違いも無視できないことからこうした海外のデータを分析していくということはもちろん日本においても日本人の接種後のデータをきちんと検証すべきと考えますが、その取り組み状況をお伺いいたします。
鎌田医薬生活衛生局長：
あのー、国内外のですね、市販後の副反応の、おー、状況でございますが、まぁ、繰り返しで恐縮でございますけどもわたくしどもは製造販売業者、企業に対して、えーPMDAわたくしどものほうに報告することを求めているところでございます。
そしてその副反応の、おー疑い報告、副作用の報告につきましては定期的に開催する審議会において海外の情報も含めて、えーえー評価したうえで、えーそしてその都度HPに公表したり、場合によっては添付文書の改訂につなげるという作業をしているということでございます。
川田龍平くん：
ぜひデータの公開をしっかりしていただくようにお願いしたいと思います。
大臣、いかがですか？
後藤厚労大臣：
あのー、今、局長から申し上げた通りでありまして、えーえーわれわれ海外を含む副反応に関わる情報を収集してPMDAに報告することを、まー、求めているわけでありますし、
それを定期的に副反応疑い報告について定期的に開催している審議会においても海外の情報を含む必要な情報を提供したうえで評価をいただいておりまして、その結果をその都度HP等で公表させていただいております。
あのー、厚生労働省としては引き続き、副反応に関わる十分な情報や、国内外の副反応疑い事例の収集に努めるとともに、できる限り国民のみなさんに、えーえーわかりやすく、そして透明な対対応をしていきたいというふうに思っております。
川田龍平くん：
厚生労働省が選んだ専門家だけのアドバイザリーボードの発表というのが大本営発表になっているということで、市井の研究者の人たちにデータをちゃんと渡してほしいと思います。
▶︎生データは公開したくないから公開しない、と聞こえました。
米国FDAが裁判所命令で公開したファイザー社の資料とはこちらのことです。
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