医薬品副作用被害救済制度

研修会受講のレポートです。

●医薬品副作用被害救済制度
サリドマイド事件、スモン事件の発生を受け、健康被害の迅速な救済を目的に、昭和55年に制度化された。
医薬品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用により、入院治療が必要な程度の重篤な疾患、日常生活が著しく制限される以上の疾病等に対し、医療費、医療手当、障害年金等の救済給付を行う。
費用は医薬品の製造販売業者が納付する拠出金が原資。

重篤な副作用の例（1）
皮膚粘膜眼症候群（スティーヴンス・ジョンソン症候群）
原因：抗生物質、解熱消炎鎮痛剤、抗てんかん剤、総合感冒薬など
副作用の初期症状：38度以上の高熱、目の充血、めやに、まぶたの腫れ、目が開けづらい、唇や陰部のただれ、排尿や排便時の痛み、のどの痛み、皮膚の広い範囲が赤くなる
この様な症状が持続したり、急激に悪くなったりする。放置すると死に至る。

重篤な副作用の例（2）
サリドマイド事件
原因：サリドマイド（睡眠薬）
副作用：手足がしびれる末梢神経炎、催奇形性（生まれた胎児の手足が短くなるなどの奇形を発生させる）

重篤な副作用の例（3）
スモン事件（キノホルム事件）
原因：キノホルム
開発当初は外用抗菌薬、次いでアメーバ赤痢の内服薬として使用。徐々に殺菌・大腸炎などに適応が拡大され、使用量も増大。
「スモン」は亜急性脊髄視神経症の英語名の頭文字をとったもの。
副作用：下痢、腹痛等の腹部症状の後に神経症状が発生し、しびれ、異常知覚が両下肢の末端より始まり、次第にそれが上部へと進み、麻痺症状となり、歩行困難、起立不能等におちいり、視力障害を伴うなど、患者に耐えがたい苦痛を与える難治性の症状

●生物由来製品感染等被害救済制度
薬害エイズ事件等の発生を受け、平成16年に制度化された。
人やその他生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が対象。ワクチン、遺伝子組み換え製品、動物成分抽出医薬品、凝固因子製剤のような血液製剤などがある。
感染後の発症予防のための治療や、2次感染者などに支給される。

●救済支給件数と支給額
右肩上がりで上昇しており、令和5年度は請求件数1,355件のうち、支給件数1,016件、不支給件数201件、取り下げ件数23件、支給総額23億円程度にのぼる。

救済給付事例
（1）インフルエンザワクチン接種後、脊髄炎を生じて、入院加療を行い、医療費・医療手当が支給された。

（2）アセトアミノフェン錠（解熱鎮痛薬）を服用後、中毒性皮膚壊死症（ライエル症候群：スティーヴン・ジョンソン症候群が重症化したもの）を生じて入院加療を行い、続発した肺炎により死亡に至り、医療費・医療手当・遺族年金・葬祭料が支給された。

（3）エルトロンボパグ オラミン（経口造血刺激薬）を服用後、肺血栓塞栓症を発症し、入院加療を行い、それに続発して低酸素脳症による高次脳機能障害となり、医療費・医療手当・障害年金が支給された。

（4）イブA錠（イブプロフェン、アリルイソプロピルアセチル尿素、無水カフェイン）を服用後、多形紅斑型薬疹を生じて入院加療を行い、医療費・医療手当が支給された。

●健康被害ベスト3
1位：皮膚および皮下組織障害
多形紅斑33.2％、過敏症症候群21.0％、紅斑丘疹型薬疹11.4％、皮膚粘膜眼症候群9.5％、中毒性皮膚壊死融解9.3％、その他15.8％
原因薬剤：解熱鎮痛薬17.1％、抗てんかん薬15.2％、抗生剤（主にグラム陽性・陰性に作用するもの）13.3％、消化性潰瘍剤5.8％、その他48.5％

2位：神経障害
低酸素脳症18.8％、脳出血9.6％、運動障害6.8％、その他64.7％
原因薬剤：精神神経用剤31.6％、局所麻酔剤7.1％、血液凝固阻止剤6.7％、その他の血液・体液用薬4.6％、その他49.9％

3位：肝胆道系障害
肝機能障害93.4％、その他6.6％
原因薬剤：漢方薬15.0％、解熱鎮痛剤10..6％、消化性潰瘍剤8.8％、その他のアレルギー用剤6.4％、その他59.1％